Artículo 23 - SOBRE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS AFINES.

Artículo 24.   Toda institución pública, establecimiento privado o persona natural que se dedique a la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos y productos afines en el territorio nacional debe contar con una Licencia de Operación, emitida por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, la cual certificará que el establecimiento y sus procesos cumplen con las normas de calidad y seguridad requeridas en esta Ley para dedicarse a esta actividad. Esta Licencia de Operación avalará únicamente la comercialización de dispositivos médicos y productos afines y no podrá ser utilizada para la comercialización de productos farmacológicos. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos reglamentará todo lo relacionado a la Licencia de Operación.

Artículo 25. Se reglamentará el periodo de vigencia, inspecciones, renovaciones, sanciones, suspensiones, cancelaciones, auditorías, plazos y otras materias relacionadas con la Licencia de Operación.  

Artículo 26. Se reglamentará lo relacionado con el costo de la Licencia de Operación, el Certificado de Libre Venta, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución, el Registro Sanitario y otras certificaciones similares del establecimiento que comercializa dispositivos médicos y productos afines. Las tarifas serán establecidas por la autoridad de salud y la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos y actualizadas mediante decreto ejecutivo.