Artículo 27 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 28. Documentación en español. Toda documentación que se presente para la obtención del Registro Sanitario debe estar en español o debidamente traducida por un traductor público autorizado. En cuanto a los estudios chicos, se aceptarán en el idioma inglés y su resumen debe ser presentado obligatoriamente en español.

Artículo 29. Referencias aceptadas. Las referencias aceptadas por la Autoridad de Salud para la evaluación de los productos sujetos a Registro Sanitario, de acuerdo con esta Ley, serán las siguientes. 1. La Farmacopea y el Formulario Nacional de Estados Unidos de Anémica, en primera instancia. 2. El Formulario Nacional Británico y las Farmacopeas Británica, Alemana, Francesa, Europea, Helvética y Japonesa, en caso de no aparecer en las obras señaladas en el numeral anterior. 3. Cualquier otra obra de prestigio nacional o internacional considerada relevante por la Autoridad de Salud.

Artículo 30. Identificación de los medicamentos. Los medicamentos deberán ser identificados con su nombre de Denominación Común Internacional (DCI) y con su nombre de marca, en caso de que lo tenga. Para efectos de la obtención del Registro Sanitario, no podrán registrarse como marcas, para distinguir medicamentos, las Denominaciones Comunes Internacionales o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con éstas.