Panamá 
Colombia 
Costa Rica Artículo 3 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ
Ley 1 del año 2001
República de Panamá 
Artículo 3. Definiciones. Para los efectos de esta Ley, los siguientes términos se entenderán así: 1. Acondicionamiento. Proceso al que debe someterse un producto a granel para convertirlo en un producto terminado. Incluye colocar el producto en los envases primario y secundario y el etiquetado. El envasado estéril no forma parte del acondicionamiento. 2. Atención farmacéutica. Principio del ejercicio de la Farmacia en el cual el paciente y la comunidad son considerados como los beneficiarios primarios de la acción del farmacéutico, que involucra el suministro de medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud y los servicios necesarios para garantizar el mejor uso de ellos. 3. Autoridad de Salud. Ministerio de Salud y sus dependencias. 4. Biodisponibilidad. Medida de la cantidad de principio activo contenido en una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica, y la velocidad en la cual ocurre este proceso. 5. Bioequivalencia. Condición que se da entre dos productos farmacéuticos, que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma biodisponibilidad, según una serie de criterios establecidos, de tal forma que sus efectos sean esencialmente los mismos. 6. Buenas prácticas de almacenamiento. Normas mínimas que establece la Autoridad de Salud para los establecimientos de distribución y dispensación, con la finalidad de garantizar las condiciones ambientales de temperatura, humedad y luz, así como de mantener la estabilidad y las características de los productos amparados por esta Ley. 7. Buenas prácticas de dispensación. Actividades farmacéuticas que incluyen la entrega del medicamento y la asesoría técnica del farmacéutico sobre el uso adecuado del medicamento, las reacciones adversas, las interacciones medicamentosas, las condiciones para la conservación del producto y otras actividades relacionadas. 8. Buenas prácticas de Farmacia. Normas que sirven para garantizar que los servicios prestados por los profesionales farmacéuticos sean de la calidad requerida. A través de estas prácticas se hace efectiva la atención farmacéutica. 9. Buenas prácticas de laboratorio. Reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad de medicamentos sean íntegros y de calidad. 10. Buenas prácticas de manufactura o fabricación. Reglas y procedimientos destinados a garantizar, permanentemente, la producción uniforme de los lotes de medicamentos que cumplan con los requisitos de calidad establecidos por la Autoridad de Salud. 11. Calidad del producto farmacéutico. Especificaciones de un producto farmacéutico, o potencia o cualquier otra propiedad, ya sea química, física o biológica o del proceso de fabricación, que influya en su aptitud para producir el efecto para el cual fue destinado. 12. Certificado de análisis. Documento emitido por un laboratorio de control de calidad nacional o extranjero, que garantice la identidad y calidad del producto, a través del análisis de lote a lote. Dicho certificado indica las especificaciones y los resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un medicamento. 13. Certificado de Libre Venta (CLV). Documento expedido por la autoridad competente del país de procedencia, en el cual se indica que el medicamento se encuentra registrado y que su venta para consumo humano está autorizada legalmente en ese país, expedido en idioma español o traducido a éste por un traductor público autorizado, debidamente autenticado ante cónsul de Panamá en el país de procedencia y, de no existir, ante cónsul de un país amigo, o que presente estampado el sello de apostilla. Para los demás productos regulados por esta Ley, el Certificado de Libre Venta es el documento expedido por la autoridad oficial u organismo privado competente del país de procedencia, en el cual se da fe de que el producto que se desea registrar se vende y consume en ese país. 14. Certificado de producto farmacéutico. Documento propuesto por la Organización Mundial de la Salud y emitido por el país de exportación, como parte del sistema de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, que certifica, entre otras, las buenas prácticas de manufactura y la libre venta en el país de procedencia. 15. CLICAC. Comisión de Libre Competencia y Asuntos del Consumidor. 16. Condiciones graves o críticas. Estado de salud en el que la vida u órgano del paciente está en peligro. Puede referirse también a las enfermedades en las que se utilizan medicamentos cuyas concentraciones sanguíneas terapéuticas se encuentran muy cercanas a las concentraciones que producen efectos indeseables, incluyendo los tóxicos. 17. Control posterior. Acciones y procedimientos diseñados y ejecutados por la Autoridad de Salud para fiscalizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos amparados por esta Ley, una vez otorgado el Registro Sanitario. 18. Control previo. Acciones y procedimientos ejecutados por la Autoridad de Salud en el trámite del Registro Sanitario de los productos regulados por esta Ley. 19. Cosmético. Producto o formulación de aplicación local usada en las diversas partes superficiales del cuerpo, cabello, uñas, labios, dentadura, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos o mantenerlos en buen estado o prevenir o corregir los olores corporales. 20. Cosmético medicado. Composición de sustancias medicamentosas que, además de mejorar la apariencia, ejerce por sí misma una acción preventiva, con el menor efecto nocivo para la salud. 21. Denominación Común Internacional (DCI). Nombre de los principios activos farmacéuticos sugeridos por la Organización Mundial de la Salud. Tiene la finalidad de lograr una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. 22. Dispensación. Proceso que debe cumplirse, previo a la entrega o despacho de un medicamento, que incluye la verificación e interpretación de la receta y la entrega del medicamento al paciente con la debida asesoría y, cuando procede, el desarrollo del perfil farmacéutico. 23. Dispositivo médicoquirúrgico. Todo insumo que tiene relación interna o externa con el ser humano, utilizado para limpiar, curar y suturar, en cirugía y otras actividades relacionadas. 24. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos indicados, la cual es determinada por métodos científicos aceptados. 25. Eficacia terapéutica. Propiedad de un medicamento para producir los efectos indicados, evidenciada a través de estudios clínicos desarrollados y controlados por expertos calificados. La presentación de esta evidencia se exige a los productos innovadores. 26. Envase. Todo material o recipiente empleado para proteger en su almacenamiento y transporte, a los productos regulados por esta Ley. 27. Envase o empaque primario. Aquél que contiene un producto farmacéutico y que está en contacto directo con él. 28. Envase o empaque secundario. Material dentro del cual se coloca el envase primario, usado para la distribución y comercialización del producto. 29. Equivalente farmacéutico. Medicamento que contiene idénticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente, en idénticas formas farmacéuticas, pero que puede contener o no los mismos excipientes. 30. Equivalente terapéutico. Equivalente farmacéutico que, al ser administrado en la misma dosis, producirá similares efectos clínicos que el producto al que es equivalente. 31. Estudio de estabilidad. Pruebas que se realizan para obtener información sobre las condiciones como se deben almacenar las materias primas o los productos semielaborados o terminados, según sea el caso. Se utiliza también para determinar la vida útil de un medicamento. 32. Etiqueta o rótulo. Información que se encuentra directamente sobre los envases de los productos regulados por esta Ley. 33. Especflcación. Descripción de los requisitos que deben satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos intermediarios, a gane1 y terminados. Estos requisitos incluyen propiedades físicas, químicas y, de ser posible, biológicas. 34. Excipiente. Materia prima distinta del principio activo, que carece de actividad farmacológica y se utiliza en la elaboración de un producto para darle forma farmacéutica definida y facilitar su conservación, administración y absorción en el ser humano. 35. Fabricante. Persona natural o jurídica, nacional o internacional, que desarrolla la actividad de fabricación de productos farmacéuticos para su comercialización. También se aplica a aquéllos que, mediante la autorización del propietario del producto, desarrollan iguales actividades. 36. Farmacopea. Normas técnicas y métodos recomendados para comprobar si las sustancias químicas, de uso medicinal, cumplen con sus especificaciones técnicas de calidad en sus formas puras farmacéuticas o sustancias auxiliares. 37. Formacovigilancia. Acciones que determinan la causalidad, frecuencia de aparición y gravedad de los efectos agudos o crónicos provocados por el uso de productos farmacéuticos en su etapa de comercialización. 38. Fitafármaco.. Producto obtenido de las plantas y de sus mezclas, preparado en forma de extracto, liofilizado, destilado, tintura, cocimiento o cualquier otra preparación con forma farmacéutica definida, que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva. 39. Forma farmacéutica. Estado físico en que se presenta un producto farmacéutico para su administración o empleo en los seres humanos, tales como tabletas, cápsulas, grageas, jarabes, cremas, entre otros. 40. Formulación. Expresión de una fórmula farmacéutica en la que se incluyen las características de sus ingredientes y operaciones requeridas para su procesamiento. 41. Formulario Nacional de Medicamentos. Documento que señala los productos y medicamentos que han sido seleccionados para utilizarse en un sistema determinado de atención sanitaria. Debe incluir la metodología necesaria para una revisión continua. 42. Indice de Precios al Consumidor. Indicador que refleja los cambios en los precios al por menor de una canasta fija de bienes y servicios, representativo de los principales renglones de consumo de un grupo que constituye la población del índice. Los bienes y servicios incluidos en el cálculo del índice se denominan, en forma figurada, canasta de mercado, la cual se mantiene constante en cantidades a través de los años de vida del índice. 43. Insumo médicoquirúgico. Producto utilizado en los seres humanos con la finalidad de prevenir, diagnosticar o curar una enfermedad. También incluye aquellos productos usados para rehabilitar al paciente y restaurar su salud. 44. Insumo odontológico. Es todo material que se utiliza en la practica odontológica para prevenir, restaurar y rehabilitar afecciones de la cavidad oral y para cosmetología bucal. 45. Insumo radiológico. Material o sustancia utilizada en la investigación o diagnóstico médico a través de la imageneología. 46. Medicamento. Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien fue administrado. 47. Medicamento de marca. Producto farmacéutico que se identifica con una marca o nombre registrado por el fabricante para su uso exclusivo. 48. Medicamento de referencia. Producto farmacéutico, generalmente innovador, el cual se emplea como patrón en estudios de equivalencia terapéutica. 49. Medicamento de venta popular. Producto farmacéutico cuya venta no requiere presentación de una receta médica. Pueden existir diferentes categorías para estos medicamentos, así el lugar de venta puede estar limitado a las farmacias o establecimientos comerciales generales, según lo establezca la Autoridad de Salud. 50. Medicamento genérico. Medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre genérico de1 principio activo. 51. Medicamento huérfano. Fármaco o producto biológico utilizado para tratar enfermedades o condiciones raras que afectan a una pequeña población. Se refiere a principios activos potenciales, en los cuales no existe un interés por parte de los laboratorios productores para su desarrollo comercial como medicamento, ya que no representa un incentivo económico, a pesar de que puedan satisfacer necesidades de salud. 52. Medicamento innovador. Sustancia nueva que generalmente se emplea como producto de referencia; es decir, aquélla que se comercializa por primera vez con una marca. Dicho producto dispone de la patente original. 53. Medicamento intercambiable. Aquel que es terapéuticamente equivalente al producto de referencia 54. Número de lote. Combinación definida de números, letras o ambos que responde a una codificación para identificar el, lote, mes y año de fabricación, número de serie y cualquier otra información relevante, a fin de que en caso de necesidad se puedan localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción. 55. País de origen. País donde se efectúa el proceso de fabricación o elaboración de un producto y se le asigna el número de lote. 56. País de procedencia. País desde donde se comercializa el producto terminado y el cual emite el Certificado de Libre Venta. 57. Precio de referencia tope. Se refiere al precio máximo al cual podrán vender los distribuidores y mayoristas un producto medicinal a los minoristas. De ninguna manera debe tratarse como un precio de venta fijo y universal para los minoristas. 58. Precursores químicos de uso medicinal. Sustancias de uso medicinal utilizadas frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. 59. Preparación magistral. Producto medicinal hecho por el farmacéutico para atender una prescripción facultativa. 60. Presentación farmacéutica. Tipo de envase que indica el volumen o número de unidades del producto farmacéutico que contiene. También se usa para describir la naturaleza de la forma de dosificación y la cantidad del producto farmacéutico. 61. Principio activo. Materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacológico esperado. 62. Producto a granel. Aquél que ha pasado por todas las fases de producción, excepto el acondicionamiento final. 63. Producto biológico. Sustancia que es obtenida a partir de organismos vivos o de sus tejidos. 64. Producto homeopático. Sustancia farmacéutica que emplea microdosis de extractos de plantas, minerales, animales o mezcla de éstos. 65. Producto farmacéutico. Preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulado en una forma farmacéutica o de dosificación. Incluye también dispositivos médicos. 66. Radiofármaco. Cualquier producto preparado con finalidad terapéutica o diagnóstica, que contenga uno o más isótopos radioactivos. 67. Reetiquetar. Sustitución de la etiqueta original por otra. 68. Registro Sanitario. Autorización expedida por la Autoridad de Salud para la importación y/o comercialización de un producto farmacéutico, previos los trámites correspondientes de evaluación. 69. Seguridad. Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad pequeña de causar efectos nocivos a la salud. 70. Sistema de subasta de compras al menor precio. Sistema que pueden utilizar las instituciones de salud pública para efectuar las compras de los productos objeto de esta Ley, consistente en que los oferentes a partir de un precio base deben pujar y repujar por debajo de dicho precio, de tal suerte que la institución procure el mejor precio. 71. Sobreetiquetar. Colocar una nueva etiqueta sobre la original o de fábrica. 72. Suplemento dietético. Sustancia o mezcla de sustancias destinada a complementar los nutrientes presentes normalmente en los alimentos. 73. Vida útil. Capacidad que tiene un producto o un principio activo para mantener sus propiedades originales, dentro de las especificaciones establecidas, en relación con su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física durante un determinado período de tiempo.
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