Artículo 33 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 34. Cambios que no modifican el número del Registro Sanitario. El número del Registro Sanitario no se modificará en caso de: 1. Cambio en el nombre comercial del producto. 2. Fusión de la empresa, siempre que no cambie el país de origen o el lugar de fabricación. 3. Nuevas indicaciones. 4. Cambio en el tipo de venta autorizada. 5. Nuevas reacciones adversas. 6. Contraindicaciones y precauciones. 7. Cambio de colorante y/o saborisante que no alteren el principio activo. 8. Cambio de etiqueta. 9. Cambio de envase, previo estudio de estabilidad. 10. Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario. 11. Cambio de razón social del laboratorio, siempre que no cambie el país de origen. Parágrafo. La autoridad sanitaria, por conducto de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean necesarios, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que suscriba la República de Panamá.

Artículo 35. Criterios esenciales de emisión. El certificado de Registro Sanitario consignará el laboratorio fabricante y el país de origen del producto. En caso de fabricación por terceros, éstos deberán aparecer en e1 Registro Sanitario.

Artículo 36. Reglamentación del Registro Sanitario. La solicitud, obtención y renovación del Registro Sanitario de los productos regulados por esta Ley, serán reglamentadas por la Autoridad de Salud.