Artículo 37 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 39. Registro de medicamento huérfano. Para dar respuesta a la población que padece enfermedades raras, la Autoridad de Salud reglamentará alternativas para el Registro Sanitario y comercialización de los medicamentos huérfanos que sean eficaces, seguros y de calidad, a fin de que lleguen a los usuarios necesitados en el momento oportuno, en la cantidad necesaria y a un costo accesible.

Artículo 40. Excepciones al Registro Sanitario. La Autoridad de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, previa solicitud fundamentada técnicamente por la entidad de salud pública o privada requirente y debidamente sustentada por una orden médica, podrá autorizar la importación de productos farmacéuticos, insumos médicoquirúrgicos y materias primas necesarias para ,la fabricación y comercialización de medicamentos sin el respectivo Registro Sanitario, en los siguientes casos: 1. Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades públicas y desastres naturales. 2. Cuando, por razones humanitarias, los requiera una persona que padezca una patología no común en el país. 3. Cuando no exista disponibilidad del medicamento en el mercado local para iniciar o continuar un tratamiento médico. 4. Para fines de investigación. Parágrafo. Los casos en que las solicitudes de importación de un medicamento sin Registro Sanitario sean constantes o su uso sea reiterado, serán reglamentados por la Autoridad de Salud, que exigirá a los agentes importadores la tramitación del correspondiente Registro Sanitario en un plazo determinado. Si no se solicita el registro en el tiempo establecido, el producto no podrá ingresar al país hasta que cumpla con este requisito.

Artículo 41. Vigencia del registro para medicamentos. El Registro Sanitario se otorga con una vigencia de cinco años y podrá ser renovable al final de cada periodo, previa solicitud. Durante el periodo de renovación, el producto podrá importarse, comercializarse y venderse libremente, siempre que se haya presentado la solicitud de renovación con los requisitos correspondientes conforme al articulo 25 de esta Ley, tres meses antes del vencimiento del registro, como mínimo.