Artículo 47 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 48. Reglamentación de la calidad, seguridad y eficacia terapéutica. La Autoridad de Salud reglamentará, con la colaboración de la Comisión Técnica Consultiva, los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los medicamentos que presentan problemas especiales de bioequivalencia o seguridad, dando prioridad a los que son utilizados en situaciones especiales, como las condiciones graves o criticas, entre otras. Se exigirá un estricto cumplimiento de esta reglamentación que contemplará a cada tipo de medicamento, según sus propiedades específicas.

Artículo 49. Plazo para la reglamentación de la equivalencia y eficacia terapéutica. A partir de la promulgación de esta Ley, La Autoridad de Salud tendrá dos años para reglamentar los aspectos relacionados con la presentación de la evidencia de equivalencia y eficacia terapéutica, tomando en cuenta la definición de esos conceptos por la Organización Mundial de la Salud.

Artículo 50. Lista de medicamentos intercambiables. La Autoridad de Salud elaborará, actualizará y publicará una lista con la clasificación de productos intercambiables, sobre la base de las evidencias de equivalencias terapéuticas presentadas a la Comisión Técnica Consultiva, que será puesta a disposición de médicos y farmacéuticos para su ejercicio profesional. Los lineamientos para la elaboración, revisión y actualización de esta lista se establecerán en el respectivo reglamento.