Artículo 23 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 24. Cuenta especial. Para cumplir con los objetivos de esta Ley, los ingresos que se obtengan a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, producto del ejercicio de sus funciones, se utilizarán exclusivamente para sufragar los gastos que ocasione la prestación de los servicios de registro, control posterior y farmacovigilancia que brinde esa Dirección. Dichos recursos se depositarán y mantendrán en una cuenta especial, se manejarán de acuerdo con las normas presupuestarias y estarán sujetos a los controles fiscales establecidos, bajo el manejo y responsabilidad de la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.

Artículo 25. Obtención del registro Los requisitos básicos para obtener el Registro Sanitario son: 1. Solicitud mediante abogado. 2. Método de análisis. 3. Certificado de análisis. 4. Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad de salud del país de procedencia o tipo Organización Mundial de la Salud. 5. Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. 6. Estudios clínicos (para productos innovadores, nuevas indicaciones y aquellos que reglamente la Autoridad de Salud). 7. Etiquetas y envases. 8. Monografía del producto por registrar. 9. Muestras. 10. Fórmula cualicuantitativa. 11. Estudios de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez. 12. Especificaciones del producto terminado. 13. Control previo. 14. Patrones analíticos cuando se requieran. 15. Refrendo de un farmacéutico idóneo, que puede ser el regente. 16. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos. Parágrafo. La autoridad sanitaria, por conducto de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean necesarios en los requisitos para obtener el Registro Sanitario, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que suscriba la República de Panamá.

Artículo 26. Requisito adicional ara el registro. Además de los requisitos básicos señalados el artículo anterior, se considerará básica la presentación de la evidencia de equivalencia terapéutica cuando se trate de medicamentos para enfermedades críticas graves y de aquellos que, por la naturaleza de su uso, sean considerados por la Comisión Técnica Consultiva. Para la aplicación de este requisito, dicha Comisión emitirá previamente la lista de productos que estarán ubicados bajo esta disposición.