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Artículo 25 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Ley 1 del año 2001

República de Panamá Bandera de Panamá


Artículo 25. Obtención del registro Los requisitos básicos para obtener el Registro Sanitario son: 1. Solicitud mediante abogado. 2. Método de análisis. 3. Certificado de análisis. 4. Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad de salud del país de procedencia o tipo Organización Mundial de la Salud. 5. Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. 6. Estudios clínicos (para productos innovadores, nuevas indicaciones y aquellos que reglamente la Autoridad de Salud). 7. Etiquetas y envases. 8. Monografía del producto por registrar. 9. Muestras. 10. Fórmula cualicuantitativa. 11. Estudios de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez. 12. Especificaciones del producto terminado. 13. Control previo. 14. Patrones analíticos cuando se requieran. 15. Refrendo de un farmacéutico idóneo, que puede ser el regente. 16. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos. Parágrafo. La autoridad sanitaria, por conducto de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean necesarios en los requisitos para obtener el Registro Sanitario, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que suscriba la República de Panamá.

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Artículo 26. Requisito adicional ara el registro. Además de los requisitos básicos señalados el artículo anterior, se considerará básica la presentación de la evidencia de equivalencia terapéutica cuando se trate de medicamentos para enfermedades críticas graves y de aquellos que, por la naturaleza de su uso, sean considerados por la Comisión Técnica Consultiva. Para la aplicación de este requisito, dicha Comisión emitirá previamente la lista de productos que estarán ubicados bajo esta disposición.

Ver artículo 26 de Ley 1 del año 2001

Artículo 27. Requisitos básicos para el Registro Sanitario de fitofármacos, suplementos vitamínicos, dietéticos y otros. Los requisitos básicos para el Registro Sanitario de los fitofármacos, suplementos vitamínicos, dietéticos y homeopáticos y suplementos alimenticios con propiedades terapéuticas, serán reglamentados por la Autoridad de Salud.

Ver artículo 27 de Ley 1 del año 2001

Artículo 28. Documentación en español. Toda documentación que se presente para la obtención del Registro Sanitario debe estar en español o debidamente traducida por un traductor público autorizado. En cuanto a los estudios chicos, se aceptarán en el idioma inglés y su resumen debe ser presentado obligatoriamente en español.

Ver artículo 28 de Ley 1 del año 2001

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