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Artículo 29 - SOBRE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS AFINES.

Ley 90 del año 2017

República de Panamá Bandera de Panamá


Artículo 29. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos diseñará e implementará un sistema de vigilancia de dispositivos médicos y productos afines que permita prevenir, detectar y corregir cualquier irregularidad que afecte su eficacia y seguridad. La Dirección desarrollará la vigilancia de dispositivos médicos a través de los mecanismos siguientes: 1. Normas, guías y protocolos sobre los distintos aspectos relacionados con los dispositivos médicos y productos afines. 2. Divulgación y capacitación. 3. Categorización de los tipos de fallas relacionadas con dispositivos médicos y productos afines. 4. Interviniendo ante cualquier irregularidad o sospecha de irregularidad relacionada con los dispositivos médicos y productos afines. 5. Aplicando las sanciones correspondientes. 6. Estandarizando junto con las Unidades Técnicas de Vigilancia los diferentes aspectos relacionados con los dispositivos médicos y productos afines con base en las disposiciones nacionales e internacionales. Los procesos serán expeditos y transparentes, y el manejo de los reportes será estrictamente confidencial dentro del sistema y entidades regulatorias de salud.

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Dirección Nacional de Dispositivos Médicosdispositivo médicoproceso

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Artículo 30. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos es competente para verificar que los locales cumplan con la infraestructura, equipos, condiciones de higiene y ambiente necesarias para la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos, según el tipo de establecimiento. Para tal efecto, se levantará un acta en la que consten las condiciones del local y si es apto para el desarrollo de las actividades listadas.

Ver artículo 30 de Ley 90 del año 2017

Artículo 31. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos queda facultada para realizar la inspección del establecimiento de oficio o ante denuncias, sospechas, reportes de vigilancia, eventos o incidentes adversos o fallos de dispositivos médicos o cualquier situación relacionada con dispositivos médicos y productos afines que pueda afectar la salud pública. Esta facultad podrá ser delegada en las Regiones de Salud.

Ver artículo 31 de Ley 90 del año 2017

Artículo 32. El proceso de investigación será determinado según el nivel de riesgo del evento, incidente adverso o falla. El periodo de investigación no será mayor de noventa días hábiles luego de recibida la documentación completa según se defina en la reglamentación.

Ver artículo 32 de Ley 90 del año 2017

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