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Artículo 30 - SOBRE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS AFINES.

Ley 90 del año 2017

República de Panamá Bandera de Panamá


Artículo 30. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos es competente para verificar que los locales cumplan con la infraestructura, equipos, condiciones de higiene y ambiente necesarias para la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos, según el tipo de establecimiento. Para tal efecto, se levantará un acta en la que consten las condiciones del local y si es apto para el desarrollo de las actividades listadas.

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Dirección Nacional de Dispositivos Médicosdispositivo médico

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Artículo 31. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos queda facultada para realizar la inspección del establecimiento de oficio o ante denuncias, sospechas, reportes de vigilancia, eventos o incidentes adversos o fallos de dispositivos médicos o cualquier situación relacionada con dispositivos médicos y productos afines que pueda afectar la salud pública. Esta facultad podrá ser delegada en las Regiones de Salud.

Ver artículo 31 de Ley 90 del año 2017

Artículo 32. El proceso de investigación será determinado según el nivel de riesgo del evento, incidente adverso o falla. El periodo de investigación no será mayor de noventa días hábiles luego de recibida la documentación completa según se defina en la reglamentación.

Ver artículo 32 de Ley 90 del año 2017

Artículo 33. Los fabricantes y los proveedores de dispositivos médicos y productos afines y todo el personal médico, científico y técnico del sector público y privado están obligados a notificar a la autoridad de salud sus sospechas de eventos o incidentes adversos, fallas y alertas que puedan haberse derivado por o durante el uso de los productos que se comercialicen en la República de Panamá. Capítulo VII Infracciones y Sanciones

Ver artículo 33 de Ley 90 del año 2017

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