Artículo 32 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 33. Modificación. El certificado de Registro Sanitario podrá ser modificado a solicitud de parte, previa autorización de la Autoridad de Salud, en base a la reglamentación correspondiente. Cualquier cambio en la información aportada en la obtención del Registro Sanitario deberá ser autorizado previamente por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

Artículo 34. Cambios que no modifican el número del Registro Sanitario. El número del Registro Sanitario no se modificará en caso de: 1. Cambio en el nombre comercial del producto. 2. Fusión de la empresa, siempre que no cambie el país de origen o el lugar de fabricación. 3. Nuevas indicaciones. 4. Cambio en el tipo de venta autorizada. 5. Nuevas reacciones adversas. 6. Contraindicaciones y precauciones. 7. Cambio de colorante y/o saborisante que no alteren el principio activo. 8. Cambio de etiqueta. 9. Cambio de envase, previo estudio de estabilidad. 10. Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario. 11. Cambio de razón social del laboratorio, siempre que no cambie el país de origen. Parágrafo. La autoridad sanitaria, por conducto de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean necesarios, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que suscriba la República de Panamá.

Artículo 35. Criterios esenciales de emisión. El certificado de Registro Sanitario consignará el laboratorio fabricante y el país de origen del producto. En caso de fabricación por terceros, éstos deberán aparecer en e1 Registro Sanitario.