Artículo 34 - SOBRE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS AFINES.

Artículo 35. Se consideran faltas leves a las disposiciones establecidas en la presente Ley, las conductas siguientes: 1. Incumplir las prohibiciones de comercializar ambulatoriamente los productos que establezca esta Ley. 2. Ocultar deliberadamente o no comunicar oportunamente información referida de alertas, retiros voluntarios, eventos adversos e incidentes adversos de los productos que fabrican, distribuyan o comercialicen.

Artículo 36. Se consideran faltas graves a las disposiciones establecidas en la presente Ley, las conductas siguientes: 1. Comercializar productos que no cumplen con la documentación e información presentada y autorizada para la obtención del Registro Sanitario. 2. Impedir la realización de las investigaciones e inspecciones. 3. Comercializar productos que no consignen la fecha de vencimiento en el etiquetado, cuando aplique. 4. Tener dispositivos médicos y productos afines vencidos a la vista y para la venta. 5. Poseer dispositivos médicos y productos afines de procedencia injustificada. 6. Operar establecimientos comerciales de persona jurídica o natural, de institución pública o privada, sin la correspondiente licencia de operación, o ejecutar actividades comerciales con dispositivos médicos y productos afines para las cuales no han sido autorizados.

Artículo 37. Constituyen faltas gravísimas a las disposiciones establecidas en esta Ley, las conductas siguientes: 1. Comercializar un producto sin el Registro Sanitario, salvo las excepciones autorizadas por esta Ley. 2. Fabricar, importar y almacenar sin notificación previa a la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, así como distribuir o entregar productos contaminados, alterados, falsificados o adulterados. 3. Adulterar o falsificar la información, declaraciones o documentos presentados para solicitar la Licencia de Operación, el Registro Sanitario, el Certificado de Verificación Técnica, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y el Certificado de Libre Venta. 4. Adulterar o falsificar la Licencia de Operación, el Registro Sanitario, Certificado de Criterio Técnico, Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, de Almacenamiento y de Distribución y el Certificado de Libre Venta.