Artículo 36 - SOBRE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS AFINES.

Artículo 37. Constituyen faltas gravísimas a las disposiciones establecidas en esta Ley, las conductas siguientes: 1. Comercializar un producto sin el Registro Sanitario, salvo las excepciones autorizadas por esta Ley. 2. Fabricar, importar y almacenar sin notificación previa a la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, así como distribuir o entregar productos contaminados, alterados, falsificados o adulterados. 3. Adulterar o falsificar la información, declaraciones o documentos presentados para solicitar la Licencia de Operación, el Registro Sanitario, el Certificado de Verificación Técnica, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y el Certificado de Libre Venta. 4. Adulterar o falsificar la Licencia de Operación, el Registro Sanitario, Certificado de Criterio Técnico, Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, de Almacenamiento y de Distribución y el Certificado de Libre Venta.

Artículo 38. El procedimiento administrativo por infracciones a la presente Ley se iniciará de oficio o a petición de parte.

Artículo 39. Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiera lugar, las infracciones a las disposiciones establecidas en la presente Ley y sus normas reglamentarias serán objeto de una o más de las sanciones siguientes: 1. Amonestación escrita. 2. Suspensión o cancelación del Certificado de Verificación Técnica por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, si aplica. 3. Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del producto por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos. 4. Suspensión o cancelación de la Licencia de Operación por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos. 5. Suspensión temporal de las actividades o clausura del establecimiento por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos. 6. Multa.