Artículo 47 - GENERAL DE TRANSPLANTES DE COMPONENTES ANATOMICOS.

Artículo 48. El procedimiento de extracción se realizará en los siguientes términos: 1. La extracción del tejido hematopoyético o de células deberá realizarse mediante procedimientos operativos estandarizados debidamente documentados y validados que sean adecuados para el grupo celular que se va a extraer, que garanticen calidad y seguridad y respeten su integridad. 2. El procedimiento de extracción deberá ser el adecuado para proteger debidamente aquellas propiedades de las células que son necesarias para su uso clínico, a la vez que se minimizarán los riesgos de contaminación microbiológica. 3. El procedimiento de extracción, empaquetado, etiquetado, mantenimiento y transporte hasta dicho centro deberá constar en un documento acordado entre la unidad de extracción y la institución de recepción.

Artículo 49. Las actividades de procesamiento que se realicen en las instituciones hospitalarias o bancos de componentes anatómicos tendrán por objeto la preparación, preservación y almacenamiento de tejidos hematopoyéticos o de células para su uso clínico, tanto autólogo como alogénico, en procedimientos terapéuticos con indicaciones médicas establecidas o en procedimientos de aplicación en humanos en casos de utilidad y eficacia debidamente contrastada, o en procedimientos de investigación clínica debidamente documentada.

Artículo 50. La institución hospitalaria o banco de componentes anatómicos incluirá en sus manuales de procedimientos toda actividad de procesamiento de tejido hematopoyético o de células y velará para que se realice en condiciones controladas. Se verificará que el equipo utilizado, el entorno de trabajo y la concepción, validación y condiciones de control de los procesos se ajusten a los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud.