Artículo 52 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 53. Sistema Nacional de farmacovigilancia. Se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, adscrito a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, el cual deberá considerar lo siguiente: 1. La competencia en el ámbito internacional, nacional, regional y local que involucre principalmente a la Caja de Seguro Social, al Ministerio de Salud, a la Universidad de Panamá y a la empresa privada. 2. El desarrollo y actualización del manual de procedimiento. 3. La participación de profesionales de la salud, pacientes, consumidores e industria farmacéutica. 4. La existencia de compromiso institucional de participación activa y coordinación intersectorial. 5. La creación de un sistema de información 6. La confidencialidad. 7. El personal capacitado y con dedicación exclusiva. 8. El financiamiento. La Autoridad de Salud elaborará, ejecutará y reglamentará este Sistema con participación interinstitucional y multidisciplinaria.

Artículo 54. Forma de trabajo del Sistema. Este Sistema Trabajará por medio de la notificación de sospechas de reacciones adversas y de reacciones adversas conocidas de los medicamentos y productos farmacéuticos. También se notificarán las fallas farmacéuticas y terapéuticas de éstos.

Artículo 55. Obligatoriedad del análisis previo. Todos los productos regulados por esta Ley serán analizados antes de la expedición del Registro Sanitario.