Artículo 75 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 76. Importación al amparo del Registro Sanitario. Un Registro otorgado para un producto podrá ser utilizado para la importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo, siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga idéntica denominación, fórmula, forma farmacéutica, dosificación y composición del producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio y/o empresa, fabricante y provenga del mismo país; que haya sido legítimamente fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular, y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la documentación aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario. Para la comercialización de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud emitirá una copia autenticada del Registro Sanitario vigente. El importador será plenamente responsable por e1o los productos comercializados, de acuerdo con lo establecido por este artículo.

Artículo 77. Obligaciones del importador al amparo del Registro Sanitario vigente. El importador está obligado a pagar la tasa por servicio, el análisis de evaluación previa y los controles posteriores necesarios para la fiscalización de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su comercialización. Esta materia quedará sujeta a reglamentación.

Artículo 78. Importación de materia prima para fabricación de productos en el país. La materia prima que se importe para ser utilizada en la fabricación de productos farmacéuticos y la empresa proveedora, requerirán de inscripción en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Para ello, el importador deberá aportar copia autenticada u original del certificado de control de calidad de materia prima que va a importar, del país de origen, lote a lote. La materia prima que va a ser utilizada para el desarrollo o investigación de nuevos productos, no requerirá de su inscripción en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, previa sustentación. Para la importación y exportación de materia prima de precursores químicos de uso medicinal, se aplicará lo establecido en las normas vigentes sobre el manejo de sustancias controladas.