Artículo 77 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 78. Importación de materia prima para fabricación de productos en el país. La materia prima que se importe para ser utilizada en la fabricación de productos farmacéuticos y la empresa proveedora, requerirán de inscripción en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Para ello, el importador deberá aportar copia autenticada u original del certificado de control de calidad de materia prima que va a importar, del país de origen, lote a lote. La materia prima que va a ser utilizada para el desarrollo o investigación de nuevos productos, no requerirá de su inscripción en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, previa sustentación. Para la importación y exportación de materia prima de precursores químicos de uso medicinal, se aplicará lo establecido en las normas vigentes sobre el manejo de sustancias controladas.

Artículo 79. Importación en caso de emergencia sanitaria. El Organo Ejecutivo, en caso de emergencia sanitaria y mientras dure la contingencia, podrá importar medicamentos, productos semiterminados y materias primas, a fin de garantizar su disponibilidad y salvaguardar la salud de la población.

Artículo 80. Importación de producto idéntico de países de alto estándar de fabricación. Un Registro Sanitario otorgado para un producto podrá ser utilizado para la importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo, siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga idéntica denominación, fórmula, fórmula farmacéutica, dosificación y composición del producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio y/o empresa fabricante y provenga de distinto país; que haya sido legítimamente fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular, y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la documentación aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario. Para la comercialización de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud emitirá una Certificación de Importación al Amparo de Registro Sanitario vigente, siempre que el primer lote del producto cumpla con el control previo. Esta materia será reglamentada por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. El importador será plenamente responsable por el o los productos comercializados, de acuerdo con lo establecido en este articulo. Cualquier producto que no cumpla con todas las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario original deberá obtener uno nuevo.