Artículo 79 - SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANẠ

Artículo 80. Importación de producto idéntico de países de alto estándar de fabricación. Un Registro Sanitario otorgado para un producto podrá ser utilizado para la importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo, siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga idéntica denominación, fórmula, fórmula farmacéutica, dosificación y composición del producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio y/o empresa fabricante y provenga de distinto país; que haya sido legítimamente fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular, y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la documentación aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario. Para la comercialización de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud emitirá una Certificación de Importación al Amparo de Registro Sanitario vigente, siempre que el primer lote del producto cumpla con el control previo. Esta materia será reglamentada por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. El importador será plenamente responsable por el o los productos comercializados, de acuerdo con lo establecido en este articulo. Cualquier producto que no cumpla con todas las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario original deberá obtener uno nuevo.

Artículo 81. Aplicación. El procedimiento anterior se aplicará a los productos que procedan de los siguientes países: Canadá, Estados Unidos de Norteamérica, Japón, Finlandia, Islandia, Noruega, Francia, España, Suecia, Australia, Bélgica, Suiza, Austria, Alemania, Dinamarca, Nueva Zelanda, Reino Unido de Gran Bretaña, Holanda, Irlanda, Italia y otros que, de acuerdo con la Autoridad de Salud, sean reconocidos como países que cumplen los más altos estándares de calidad en sus procesos de fabricación. Esta lista podrá variar a consideración de la Autoridad de Salud si algunos de los países antes mencionados no mantienen los altos estándares de calidad de manufactura, según lo establecido internacionalmente.

Artículo 82. Requisitos esenciales para la solicitud de Certificación de Importación al Amparo del Registro Sanitario. La solicitud de Certificación al Amparo del Registro Sanitario debe estar acompañada de: 1. Petición mediante abogado. 2. Certificado de Libre Venta, expedido por la Autoridad de Salud del país de procedencia, y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del país fabricante o tipo Organización Mundial de la Salud (OMS). 3. Muestras originales del producto. 4. Etiquetas o membretes primarios y secundarios del producto en idioma español. 5. Refrendo del farmacéutico regente del establecimiento farmacéutico.