Artículo 8 - Que reforma la Ley 90 de 2017, Sobre dispositivos médicos y productos afines, y dicta otras disposiciones

Artículo 8. El artículo 15 de la Ley 90 de 2017 queda así: Artículo 15: El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es el documento emitido por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos a través de un proceso, mediante el cual se autoriza la importación, exportación, comercialización y uso de un dispositivo médico a nivel público y privado, una vez que el solicitante haya demostrado con evidencias documentadas que el producto cumple con las características de seguridad, eficacia y calidad definidas en la normativa internacional. Los dispositivos médicos no requieren de análisis previo en la fase de trámite del Registro Sanitario, salvo las excepciones que establezca la autoridad de salud. Mientras se habilite gradualmente la emisión de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos a nivel público y privado, se expedirán Certificados de Criterio Técnico para la adquisición de dispositivos médicos y productos afines en el sector público. La autoridad de salud reglamentará el procedimiento de emisión de estos Certificados de Criterio Técnico y su transición, hasta que se empiecen a emitir Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos. Cunado la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos inicie la expedición y exigencia de Registros Sanitarios a nivel nacional, todos los Certificados de Criterio Técnico y Certificados de Verificación Técnica tendrán validez de Registro Sanitario y su periodo de vigencia será el que establezca el certificado y sus prórrogas.

Artículo 9. El artículo 18 de la Ley 90 de 2017 queda así: Artículo 18: La autoridad de salud adoptará mediante reglamentación los países y entidades reguladoras de alto estándar, para lo cual podrá utilizar las recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos implementará el proceso de validación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes emitidos por autoridades sanitarias de países y entidades reguladoras de alto estándar. El proceso de validación estará fundamentado en: La aceptación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes de los países y entidades reguladoras de alto estándar, siempre que la certificación permita el uso del producto en el país en el que se emite. La declaración jurada del proveedor, en la que se compromete a comercializar el producto declarado y entiende y acepta que el no cumplimiento conlleva sanciones como la suspensión o cancelación del Registro Sanitario o la Licencia de Operación, según la gravedad de la falta. La verificación de los documentos entregados en el sitio web, si lo hubiera, de la autoridad reguladora del país de origen de los documentos.

Artículo 10. El artículo 19 de la Ley 90 del 2017 queda así: Artículo 19: Los repuestos, accesorios y consumibles no requieren Registro Sanitario por separado cuando se adquieren del mismo fabricante del equipo biomédico del que se obtuvo el Registro Sanitario. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos reglamentará los requisitos requeridos para los fabricantes de repuestos, accesorios y consumibles genéricos que no fabrican el equipo, contemplando y conciliando los principios de funcionalidad, compatibilidad, seguridad sanitaria, libre comercio y economía de la salud.