Artículo 28 - SOBRE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS AFINES.

Artículo 29. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos diseñará e implementará un sistema de vigilancia de dispositivos médicos y productos afines que permita prevenir, detectar y corregir cualquier irregularidad que afecte su eficacia y seguridad. La Dirección desarrollará la vigilancia de dispositivos médicos a través de los mecanismos siguientes: 1. Normas, guías y protocolos sobre los distintos aspectos relacionados con los dispositivos médicos y productos afines. 2. Divulgación y capacitación. 3. Categorización de los tipos de fallas relacionadas con dispositivos médicos y productos afines. 4. Interviniendo ante cualquier irregularidad o sospecha de irregularidad relacionada con los dispositivos médicos y productos afines. 5. Aplicando las sanciones correspondientes. 6. Estandarizando junto con las Unidades Técnicas de Vigilancia los diferentes aspectos relacionados con los dispositivos médicos y productos afines con base en las disposiciones nacionales e internacionales. Los procesos serán expeditos y transparentes, y el manejo de los reportes será estrictamente confidencial dentro del sistema y entidades regulatorias de salud.

Artículo 30. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos es competente para verificar que los locales cumplan con la infraestructura, equipos, condiciones de higiene y ambiente necesarias para la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos, según el tipo de establecimiento. Para tal efecto, se levantará un acta en la que consten las condiciones del local y si es apto para el desarrollo de las actividades listadas.

Artículo 31. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos queda facultada para realizar la inspección del establecimiento de oficio o ante denuncias, sospechas, reportes de vigilancia, eventos o incidentes adversos o fallos de dispositivos médicos o cualquier situación relacionada con dispositivos médicos y productos afines que pueda afectar la salud pública. Esta facultad podrá ser delegada en las Regiones de Salud.